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铜陵医药厂装修兽药厂净化工程:兽药厂车间设计装饰
《兽药生产质量管理标准检验验收评价标准》(2020年修订)GMP》2020年6月颁布。农业和农村事务部办公厅在本标准中强调硬件和软件并重,加强人员素质.将产品质量安全与生物安全相结合的原则,提高了兽药生产的相关要求和标准。新版兽药GMP实施后,兽药生产厂将迎来一波翻新升级热潮,提高产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
铜陵医药厂装修兽药厂净化工程:兽药厂车间设计装饰
兽用生物制品应按微生物类别进行.不同性质的单独生产。如果没有特殊的工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间的生产类别为丙类,耐火等级为二级。温度为18~26℃,相对温度为15%~65%,洁净区设置外灯,内部设置火灾报警系统和应急照明设施。在不同级别的区域之间保持5~10Pa压差和压力测量装置。常规兽药生产研发厂设计师按照新版兽药GMP》平面规划的标准分为:生产区.质量控制区.仓储区.这四个不同区域的辅助区。
铜陵医药厂装修生产区:
该地区应强调降低污染和交叉污染的风险,工厂.生产设施和设备应根据兽药的特点.合理设计工艺流程及相应的清洁度等级.兽药生产洁净室(区)的布局和使用也分为A级.B级.C四级和D级。设计师将根据兽药的特点.工艺等因素确定工厂.多产品共享生产设施和设备的可行性,并划分生产区域(生产线布局建议)。
普通生产区无清洁等级限制,小容量注射级切瓶.灭菌.灯检.包装.散剂.预混剂.消毒药.普通生产区可设置外用杀虫剂生产和参观走廊;
粉针剂分装.小容量注射剂的压塞、配液(灌封前无无菌过滤).过滤.灌封需要在100级环境中生产;
粉针、水针洗瓶、密封后灭菌水针配液等应在10万级环境中进行;
精制片剂或其他口服固体制剂和无菌原料.烘干.包装等工序应在10万级以上的洁净区进行。
铜陵医药厂装修质量控制区(洁净实验室):
质量控制区是每个工厂必须设置的清洁实验室,通常与生产区分开。无菌检查.该区域设置了微生物极限检测和抗生素微生物验证实验室,其中需要单独设置生物验证和微生物实验室。实验动物室还需要单独设置,配备专用空气处理设施和动物通道(如兽用生物产品实验室和动物实验室有生物安全三级保护要求,也应符合相关规定)。
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