铜陵医药厂装修医疗器械净化工程洁净室(区)的设计布局要求

铜陵医药厂装修医疗器械净化工程洁净室(区)的设计布局要求：

根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录8中无菌医疗器械生产环境洁净度等级设置指南，设置洁净度等级。铜陵医药厂装修洁净室(区)设计应注意以下内容:

1.按照生产工艺流程安排。流程尽量短，减少交叉往复、人流、物流的合理性。每个人都必须配备净化室(储存外衣室、洗手间和清洁工作。

服务室和缓冲室)、材料净化室(外包间、缓冲室和双层传输窗口)，除了配备产品工艺要求的洁净室外，还应配备洁具室、洗衣间、临时储存室、工作站用具清洗室等。每个室区相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求的前提下适应生产规模。

根据空气洁净度等级，按人流方向，由低到高；车间由内向外，由高到低。

同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不会产生交叉污染。

生产过程和原材料不会对产品质量产生最大的影响；

2.铜陵医药厂装修不同级别的洁净室(区)之间存在气闸室或防污染措施，物料通过双层传送窗进行传送。

空气净化应该符合要求GB《医药工业洁净厂房设计规范》第九章要求50457-2008。洁净室新鲜空气应取以下最大值：

补偿室内排风量，保持室内正压所需的新鲜空气最多；

没有人在室内的新鲜空气不应小于40m3/h。

洁净室的人均面积不应少于4.mm(除了走廊、设备等物品外)，确保有安全的操作区域。

如果是体外诊断试剂，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应在至少1万个环境下进行，与相邻区域或保持相对负压，并符合保护要求。

应注明回风、送风和制水管道的方向。